1月22日,中国领先的创新驱动型制药企业——翰森制药下属子公司上海翰森生物医药科技有限公司申报的注射用HS-20093新药申请已获国家药品监督管理局正式受理(受理号:CXSL2600117)。作为一款针对B7-H3靶点的抗体药物偶联物(ADC),HS-20093凭借突破性疗效与全球同步研发布局,有望为骨肉瘤、小细胞肺癌等多种难治性实体瘤患者带来全新治疗选择。

　　HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC,由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。截至目前,HS-20093用于治疗骨与软组织肉瘤适应症已在中国进入III期临床研究阶段。同时,HS-20093用于治疗小细胞肺癌适应症的中国III期临床研究,及用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

　　2023年12月,翰森制药授予葛兰素史克(GSK)开发、生产及商业化HS-20093(GSK5764227)全球独占许可权利(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)。目前该产品正由GSK在海外推行Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。2025年1月,该产品获美国FDA突破性疗法认定,用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤成人患者。2025年2月,该产品获NMPA批准纳入突破性治疗药物,拟定适应症为用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。双重突破性疗法认定的加持,不仅凸显了该药物在填补临床未满足需求方面的重要意义,也为其后续研发与审评审批进程提供了加速通道。

　　随着ADC药物市场的快速扩容,预计2026年全球ADC市场规模将达375亿元,其中B7-H3靶点以733.3%的增长率成为最具潜力的细分赛道之一。作为中国医药创新的领军企业,翰森制药将持续推进HS-20093的研发进程,同时加速更多创新药物的临床转化与商业化,以科技创新赋能健康中国建设,为全球患者带来更多来自中国的创新治疗方案。